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甲硝唑維B6片

【藥品名稱】

通用名稱:甲硝唑維B6

英文名稱:Metronidazole and Vitamin B6 Tablets

漢語拼音:Jiaxiaozuo Wei B6 Pian

【成    份】本品為復方制劑,其組分為每片含甲硝唑0.20g,維生素B620mg。

【性    狀】本品為類白色片。

【適 應 癥】用于面部毛囊炎、各型酒糟鼻、痤瘡、脂溢性皮炎。

【規    格】0.20g甲硝唑,20mg維生素B6

【用法用量】口服,每次1-2片,每日3次,療程7天或更長。

【不良反應】本品最嚴重的不良反應為高劑量時可引起癲癇發作金額周圍神經病變,后者主要表現為肢體麻木和感覺異常。某些病例長程用藥時可產生持續周圍神經病變,其他常見的不良反應有:

           1.胃腸道反應,如惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、味覺改變、口干、口腔金屬味等;

           2.可逆性粒細胞減少;

           3.過敏反應、皮疹、蕁麻疹等;

           4.中樞神經系統癥狀,如頭痛、眩暈、暈厥、共濟失調和精神錯亂等;

           5.局部反應如血栓性靜脈炎等;

           6.其他有發熱、陰道念珠菌感染、尿色發黑,可能為本品代謝物所致,似無臨床意義。【禁    忌】1.對本品或吡咯類藥物有過敏史者禁用。

        2.有活動性中樞神經疾病患者禁用。

        3.孕婦及哺乳期婦女禁用。

【注意事項】1.本品可干擾丙氨酸氨基轉移酶、乳酸脫氫酶、甘油三酯、己糖激酶等的檢驗結果,使其測定值降至零。

           2.用藥期間不應飲含酒精的飲料,因可引起體內乙醛蓄積,干擾酒精的氧化過程,導致雙硫侖樣反應,患者出現腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。

           3.肝功能減退者本品代謝減慢,藥物及其代謝物易在體內蓄積,應予減量,并作血藥濃度監測。

           4.需氧菌和厭氧菌混合感染必須與其他抗菌素聯用。

           5.本品不宜治療全身性重癥感染尤其在急性期不能達有效治療濃度。

           6.如療程中發生中樞神經系統不良反應,應及時停藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可透過胎盤,迅速進入胎兒循環。本品尚可分泌入乳汁,動物試驗顯示本品對幼鼠具致癌作用,故孕婦及哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】兒童慎用。

【老年用藥】1.老年人由于肝功能減退,應用本品時藥動學有所改變,需監測血藥濃度。

           2.口服每日最大劑量不可超過20片。

【藥物相互作用】1.本品能抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝,加強它們的作用,引起凝血酶原時間延長。

               2.同時應用苯妥英鈉,苯巴比妥等誘導肝微粒體酶的藥物,可加強本品代謝,使血藥濃度下降,而苯妥英鈉排出減慢。

               3.同時應用西咪替丁等抑制肝微粒體酶活性的藥物,可減緩本品在肝內的代謝及其排泄,延長本品的血清半衰期,應根據血藥濃度測定的結果來調整劑量。

               4.本品干擾雙硫侖代謝,兩者合用患者飲酒后可出現精神癥狀,故2周內應用雙硫侖者不宜再用本品。

【藥物過量】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥理毒理】甲硝唑對大多數厭氧菌具強大抗菌作用,但對需氧菌和兼性厭氧菌無作用。抗菌譜包括脆弱擬桿菌和其他擬桿菌屬、梭形桿菌、產氣梭狀芽胞桿菌、真桿菌、韋容球菌、消化球菌和消化鏈球菌等。放線菌屬、乳酸桿菌屬、丙酸桿菌屬對本品耐藥。其殺菌濃度稍高于抑菌濃度。此外,對阿米巴原蟲和滴蟲有較強的殺滅作用。甲硝唑的殺菌機制尚未完全闡明,厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基還原成一種細胞毒,從而作用于細菌的DNA代謝過程,促使細胞死亡。耐藥菌往往缺乏硝基還原酶因而對甲硝唑耐藥。維生素B6可減輕甲硝唑的不良反應。

【藥代動力學】甲硝唑口服吸收良好,生物利用度80%以上。口服250mg、500mg和2g1-2小時后的血藥峰濃度(Cmax)分別為6mg/L、12mg/L和40mg/L,達峰時間(tmax)為1-2小時。廣泛分布于各組織和體液中,且能通過血-腦脊液屏障。唾液、膽汁、乳汁、羊水、精液、尿液、膿液和腦脊液等中藥物的濃度與同期血藥濃度相近,并都能達到有效濃度。蛋白結合率小于20%,部分在肝臟代謝。代謝物也具有抗菌作用。血消除半衰期為7-8小時,60%-80%經腎排泄,其中20%為原形,其余為代謝物(25%為葡萄糖醛酸結合物,14%為其他代謝結合物)。10%隨糞便排泄,14%從皮膚排泄。

【貯    藏】遮光,密封保存。

【包    裝】塑料瓶裝,每瓶30片。

【有 效 期】24個月

【執行標準】WS-10001-(HD-0221)-2002

【批準文號】國藥準字H32025592

【生產企業】

企業名稱:江蘇神華藥業有限公司

生產地址:江蘇省金湖縣神華大道188號

郵政編碼:211600

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