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吡拉西坦片

【藥品名稱】

通用名稱:吡拉西坦片

英文名稱:Piracetam Tablets

漢語拼音:Bilaxitan Pian

【成    份】

本品主要成份為吡拉西坦,化學名稱:2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺

化學結構式:

分 子 式:C6H10N2O2

分 子 量:142.16

【性    狀】本品為白色或類白色片。

【適 應 癥】適用于急、慢性腦血管病、腦外傷、各種中毒性腦病等多種原因所致的記憶減退及輕、中度腦功能障礙。也可用于兒童智能發育遲緩。

【規    格】0.4g

【用法用量】口服。每次2~4片(0.8~1.6g),每日3次,4-8周為一療程。兒童用量減半。

【不良反應】消化道不良反應常見有惡心、腹部不適、納差、腹痛等,癥狀的輕重與服藥劑量直接相關。中樞神經系統不良反應包括興奮、易激動、頭暈、頭痛和失眠等,當癥狀輕微,且與服用劑量大小無關。停藥后以上癥狀消失。偶見輕度肝功能損害,表現為輕度轉氨酶升高,但與藥物劑量無關。

【禁    忌】錐體外系統疾病,Huntington舞蹈癥者禁用本品,以免加重癥狀。

【注意事項】肝腎功能障礙者慎用并應適當減少劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品易通過胎盤屏障,故孕婦禁用;哺乳期婦女用藥指征尚不明確。

【兒童用藥】新生兒禁用。

【老年用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥物相互作用】本品與華法林聯合應用時,可延長凝血酶原時間,誘導血小板聚集的抑制。在接受抗凝治療的患者中,同時應用吡拉西坦時應特別注意凝血時間,防止出血危險,并調整抗凝治療的藥物劑量和用法。

【藥物過量】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥理毒理】本品為腦代謝改善藥,屬于γ氨基丁酸的環形衍生物。有抗物理因素,化學因素所致的腦功能損傷似的作用。能促進腦內ATP,可促進乙酰膽堿合成并正增強神經興奮的傳導,具有促進腦內代謝作用。可以對抗由物理因素、化學因素所致的腦功能損傷。對缺氧所致的逆行性健忘有改進作用。可以增強記憶,提高學習能力。

動物實驗的急性毒理實驗表明:小鼠灌胃劑量大于10g/kg,未見死亡。靜脈給藥的半數致死量LD50為9.2g/kg。亞急性和慢性毒理實驗均未發現對大鼠、狗的生長發育有任何不良影響。對血液、心、肝、腎、腦等重要內臟器官和功能均無影響。

【藥代動力學】口服本品后很快從消化道吸收,進入血液,并透過血腦屏障達到腦和腦脊液,大腦皮層和嗅球的濃度較腦干中濃度更高。易通過胎盤屏障。口服后,30~45分鐘血藥濃度達到峰值,血漿蛋白結合率30%,半衰期t1/2為5~6小時。表現分布容積(vd)為0.6L/kg。吡拉西坦口服后不能由肝臟分解,以原形形式從尿和糞便中排泄。腎臟清除速度為86ml/分鐘。大便排出量約為1%~2%。

【貯    藏】遮光,密封保存。

【包    裝】塑料瓶裝,100片/瓶。

【有 效 期】36個月

【執行標準】 中國藥典2010年版二部

【批準文號】國藥準字H32020480

【生產企業】

企業名稱:江蘇神華藥業有限公司

生產地址:江蘇省金湖縣神華大道188號

郵政編碼:211600

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