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甲硝唑芬布芬膠囊

【藥品名稱】

通用名稱:甲硝唑芬布芬膠囊

英文名稱:Metronidazole and Fenbufen Capsules

漢語拼音:Jiaxiaozuo Fenbufen Jiaonang

【成    份】 本品為復方制劑,其組份為:每粒含甲硝唑0.1g、芬布芬75mg。

【性    狀】 本品為膠囊劑,內容物為白色或微黃色粉末或顆粒。

【適 應 癥】 用于牙齦炎,牙周炎等疾患。對口腔炎,舌炎等亦有一定療效。

【規    格】 甲硝唑0.1g、芬布芬75mg

【用法用量】 口服。成人:一次2粒,一日3次。一日總量不超過14粒。

【不良反應】1.本品最嚴重不良反應為高劑量時可引發癲癇發作和周圍神經病變,后者主要表現為肢端麻木和感覺異常。某些病例長期用藥時可產生持續周圍神經病變。

           2.其他常見不良反應:

          (1)胃腸道反應,如胃痛、胃燒灼感、惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、味覺改變、口干、口腔金屬味等,少數出現嚴重不良反應包括胃潰瘍、出血、甚至穿孔。

          (2)可逆性粒細胞減少。

          (3)過敏反應,皮疹、麻疹、瘙癢等。

          (4)中樞神經系統癥狀,如頭痛、眩暈、暈厥、感覺異常、肢體麻木、共濟失調和精神錯亂等。

         (5)其他有發熱、陰道念珠菌感染、膀胱炎、排尿困難、尿液顏色發黑等,均屬可逆性,停藥后自行恢復。

         (6)白細胞輕度下降、血清轉移酶微升等較少見。

【禁    忌】1.對本品或吡咯類藥物過敏史者禁用。  

        2.阿司匹林引起哮喘者禁用。

        3.有活動性中樞神經疾病患者禁用。

        4.血液病、消化道潰瘍患者禁用。

        5.嚴重肝、腎功能損害患者禁用。

        6.孕婦及哺乳期婦女禁用。

        7.兒童禁用。

【注意事項】1.致癌、致突變作用:動物試驗或體外測定發現本品具致癌、致突變作用,但人體中尚未證實。

           2.使用中發生中樞神經系統不良反應,應及時停藥。

           3.本品可干擾丙氨酸氨基轉移酶、乳酸脫氫酶、三酰甘油、已糖激酶等的檢驗結果,使其測定值降至零。

           4.用藥期間不應飲用含灑精的飲料,因可引起體內乙醛蓄積,干擾酒精的氧化過程,導致雙硫侖樣反應,患者可出現腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。

           5.肝功能減退者本品代謝減慢,藥物及其代謝物易在體內蓄積,應減量使用,并作血藥濃度監測。

           6.本品可自胃液持續清除,某些放置胃管作吸引減壓者,可引起血藥濃度下降。血液透析時,本品及代謝物迅速被清除,故應用本品不需減量。

           7.厭氧菌感染合并腎功能衰竭患者,給藥間隔時間應由8小時延至12小時。  

           8.重復一個療程前,應做白細胞計數。

           9.同其他非甾體抗炎藥有交叉過敏反應。

           10.念珠菌感染者應用本品,其癥狀會加重,需同時給抗真菌治療。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。本品可透過胎盤,迅速進入胎兒循環。動物試驗發現腹腔給藥對胎仔具毒性,而口服給藥無毒性。本品對胎兒的影響尚無足夠和嚴密的對照觀察,因此孕婦禁用。甲硝唑在乳汁中濃度與血中相仿。動物試驗顯示甲硝唑對幼鼠具致癌作用,因此哺乳期婦女不宜使用。若必須用藥,應暫停哺乳,并在療程結束后24-48小時方可重新哺乳。

【兒童用藥】 兒童禁用。

【老年用藥】 老年患者因肝、腎功能減退,應用本品時需監測血藥濃度并注意腎臟毒性。

【藥物相互作用】1.本品能抑制華法林和其他口服抗凝劑的代謝,加強它們的作用,引起凝血酶原時間延長。

               2.與苯妥英鈉、苯巴比妥等誘導肝微粒體酶的藥物作用,可加強本品代謝,使血藥濃度下降,而苯妥英鈉排泄減慢。

               3.與西咪替丁等抑制肝微粒體酶活性的藥物合用,可減慢本品在肝內的代謝及其排泄,延長本品的血消除半衰期(t1/2β),應根據血藥濃度測定的結果調整劑量。

               4.本品干擾雙破侖代謝,兩者合用時患者飲酒后可出現精神癥狀,故兩周內應用雙破侖者不宜再用本品。

               5.本品干擾血清氨基轉移酶和乳糖脫氫酶的測定結果,可使膽固醇、三酰甘油水平下降。

【藥物過量】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥理毒理】本品中甲硝唑對大多數厭氧菌具強大抗菌作用,但對需氧菌和兼性厭氧菌無作用。抗菌譜包括脆弱擬桿菌和其他擬桿菌屬、梭形桿菌、產氣梭狀芽孢桿菌、真桿菌、韋容球菌、消化球菌和消化鏈球菌等。其殺菌濃度稍高于抑菌濃度。甲硝唑的殺菌機制尚未完全闡明,厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基還原成一種細胞毒,從而作用于細菌的DNA代謝過程,促使細胞死亡。耐藥菌往往缺乏硝基還原酶因而對甲硝唑耐藥。芬布芬為一種長效的非甾體抗炎鎮痛藥。進入體內后代謝成為聯苯乙酯,可抑制環氧酶的活性,使前列腺素的合成減少而產生抗炎、鎮痛及解熱作用。

【藥代動力學】甲硝唑口服吸收良好,生物利用度80%以上。口服0.25g、0.5g和2g1~2小時后血藥峰濃度(Cmax)分別為6mg/L、12mg/L和40mg/L,達峰時間(Tmax)為1~2小時。廣泛分布于組織和體液中,且能通過血-腦脊液屏障。唾液、膽汁、乳汁、羊水、精液、尿液、膿液和腦脊液等中藥物的濃度均與同期的血藥濃度相近,并都能達到有效濃度。蛋白結合率小于20%。部分在肝臟代謝。代謝物也具有抗菌作用。血消除半衰期(t1/2β)為7~8小時,60%~80%經腎臟排泄,其中20%為原形,其余為代謝物(25%為葡萄糖醛酸結合物,14%為其他代謝結合物)。10%隨糞便排泄,14%從皮膚排泄。 芬布芬口服2小時左右80%被吸收,活性代謝物的血濃度在6~8小時達峰值。半衰期(t1/2)較長,約7小時,但72小時仍在血中可以測到濃度。血漿蛋白結合率為98%~99%。66%由尿排出,10%由呼吸道排出,10%由糞便排出。

【貯    藏】遮光,密封保存。

【包    裝】鋁塑包裝,每盒3板,每板10粒。 每盒2板,每板10粒。 每盒1板,每板10粒。

【有 效 期】暫定24個月。

【執行標準】WS-10001-(HD-0220)-2002

【批準文號】國藥準字H32025591

【生產企業】

企業名稱:江蘇神華藥業有限公司

生產地址:江蘇省金湖縣神華大道188號

郵政編碼:211600

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